La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado, como medida preventiva, de todos los fármacos que contienen ranitidina en pastillas tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno. Este principio activo se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
El pasado 13 de septiembre la Aemps, dependiente del Ministerio de Sanidad, informó del inicio en toda la Unión Europea de una revisión de los medicamentos que contienen ranitidina, que reduce la producción de ácido en el estómago, por haberse detectado N-nitrosodimetilamina en algunos de ellos. Esta sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales. Aunque en humanos no se han hecho los correspondientes estudios —básicamente, porque la sustancia es muy infrecuente—, la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud lo califica como de nivel 2A, “probablemente carcinogénico en humanos”. Esto quiere decir que la asociación entre el producto y los tumores no está sustentada en ensayos clínicos, pero que, dado su efecto en animales, es probable que lo tenga en humanos. Es la misma categoría en la que están las carnes rojas o la comida frita a altas temperaturas.
La búsqueda de esta sustancia se inició en junio de 2018, después de que se encontraran pequeñas cantidades de nitrosamina en el valsartán, un medicamento para la hipertensión y otros fármacos de la misma familia (en total se retiraron más de un centenar). La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó, tras una evaluación en todo el continente, que se debían endurecer los requisitos de fabricación de determinados fármacos. El informe especificaba que la formación de nitrosaminas está relacionada con determinados procesos de elaboración de los medicamentos, por lo que unos tenían más posibilidades de contenerlas que otros y amplió la revisión a los fármacos orales con ranitidina.
En España, la Aemps ha ordenado la retirada de todos los lotes de esta sustancia en comprimidos disponibles en el mercado, correspondientes a 16 compañías farmacéuticas. Se trata de medicamentos comercializados con el nombre de ranitidina más el del laboratorio, además de otros como Alquen, Ardoral, Zantac y Terposen. Los medicamentos intravenosos con este principio activo permanecen en el mercado y no son objeto de retirada, al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas.
Las nitrosaminas están presentes en muchos alimentos, como los embutidos. También se generan con procesos de ahumado y tostado. En este sentido, Carlos Alonso, presidente de la asociación Farmaciencia, lanza un mensaje de tranquilidad a los pacientes que consumen el fármaco, ya que es, en su opinión, sumamente improbable que cause daños a la salud. Alonso apunta además que en los últimos años ha perdido popularidad en favor de otros, como el omeprazol.
Otra asociación del sector, Iniciativa Farmacéutica, se ha posicionado en el mismo sentido: “Si eres paciente y estás en tratamiento, debes acudir al médico antes de interrumpirlo. Habría que tomar [la ranitidina] en altas cantidades y durante mucho tiempo para desarrollar el potencial cancerígeno al que se refieren”.
La Aemps también asegura que con los datos disponibles no hay evidencia de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que la han consumido. “No obstante, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza hace necesario la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos”, añade.
“En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico”. El organismo asegura que existen en el mercado otros fármacos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas. Por ello, los pacientes pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar de tratamiento. “Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol, y los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina”
