Sanidad retira este producto de salud dental y pide no usarlo

Salud Seguridad farmacológica

El organismo ha tenido conocimiento de una falsificación en el certificado ‘CE’, por lo que el producto no ha pasado los controles reglamentarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para comunicar la detección de un certificado de marcado CE falsificado en un producto de salud dental. Según explica el organismo regulador, esta información ha sido comunicada por las autoridades sanitarias de Rumanía, otro estado miembro de la UE obligado a velar para que los productos importados para el mercado común cumplan las regulaciones. La vigilancia se ha reforzado después de que la pandemia multiplicase las ventas de productos sanitarios -especialmente mascarillas y test rápidos- sin garantías ni acreditación.

“El marcado CE es el distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos y, por eso, es indispensable que figure en el etiquetado”, recuerda la Agencia. Cuando se trata de material “estéril o con función de medición”, como los guantes quirúrgicos o los test para el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un Organismo Notificado lleva a cabo la evaluación del producto, emite el certificado de marcado CE y lo acompaña de 4 dígitos que son el código de ese mismo organismo.

El producto afectado, señala AEMPS, es la ‘Unidad Dental Integral’ del fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD. El certificado solo se emite tras una revisión exhaustiva por parte de un organismo independiente y designado por las autoridades. Su función es “auditar a los fabricantes de productos sanitarios, verificar que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales, y el cumplimiento con los requisitos esenciales”. Esta evaluación puede ser prolongada, por lo que algunos se ven tentados de recurrir a la falsificación.

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“De acuerdo con la información facilitada, se ha detectado un certificado de marcado CE falsificado con número G2 058482 0010 Rev.00, con fecha de emisión 7 de julio de 2020 y fecha de caducidad 6 de julio de 2025, del organismo notificado alemán TÜV SÜD Product Service GmbH, cuyo número de identificación es el 0123. Este certificado de marcado CE falsificado estaba dirigido al fabricante Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, para el producto ‘Unidad Dental Integral'”, explica AEMPS en su comunicado.

La argucia podría estar, apunta la autoridad reguladora, en que los exportadores han aprovechado la similitud del nombre de otra compañía de productos sanitarios que sí ha logrado la certificación. “Las autoridades sanitarias rumanas informan de que el citado organismo notificado ha emitido un certificado de marcado CE válido y con el mismo número G2 058482 0010 Rev. 00, para el fabricante Foshan Anle Medical Apparatus Co., Ltd., China, y no para Foshan Nanhai Hager Medical Machinery Co., LTD., República Popular China, tal y como figura en el documento falsificado”.

La AEMPS ya emitió en plena pandemia una alerta informativa para ayudar a identificar estos productos sanitarios introducidos de forma fraudulenta en nuestro mercado mediante “falsificaciones” del certificado CE o uso de marcados “indebidos” para material sanitario “Mascarillas y batas quirúrgicas, guantes de examen y quirúrgicos, y test para el diagnóstico de COVID-19” fueron las principales mercancías de este tráfico irregular.

Entre otras artimañas, el organismo regulador señalaba la práctica de declarar representantes en suelo comunitario fraudulentos, siendo las ‘sedes cutres’ una seña de identidad de las empresas que han pegado ‘pelotazos’ con los contratos por material sanitario durante la pandemia. Además, las empresas importadoras deben proceder a la “autocertificación” tras comprobar que su producto cumple con “los requisitos de seguridad, calidad y eficacia” que exige la normativa europea. elespañol