La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del ministerio de Sanidad, ha emitido una alerta para informar de la retirada de un lote de un medicamento antibiótico elaborado a partir de la bencilpenicilina benzatina. Se trata del Benzetacil 2.400.000 UI, en formato polvo y disolvente para suspensión inyectable (1 vial y una ampolla disolvente), que según su prospecto se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles como la faringitis, la amigdalitis o la sífilis.
El medicamento Benzetacil 2.400.000 UI contiene bencilpenicilina benzatina, un antibiótico que pertenece a la familia de las penicilinas y se emplea principalmente en el tratamiento de la sífilis, en la que se requieren dosis elevadas de bencilpenicilina benzatina. Este fármaco debe ser administrado por un médico y la dosis recomendada para cada paciente depende de diversos factores, como la edad o el peso.
Según explica su prospecto, este medicamento contiene sodio, 43.78 mg de sodio por vial, lo equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto. También contiene lecitina de soja, 20,15 mg de lecitina de soja por vial, por lo que no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.
La forma de administración de este medicamento es exclusivamente por vía intramuscular profunda. La inyección no debe administrarse en tejidos con flujo sanguíneo deficiente. En caso de aplicación intramuscular repetida, se debe cambiar el sitio de inyección.
Además, se especifica que se pueden producir reacciones locales graves durante la administración intramuscular, especialmente en niños pequeños. Por esta razón, se pueden utilizar otros tratamientos, como una formulación diferente a penicilina, siempre que sea posible.
Si usa más Benzetacil del que debe, tiene que saber que a dosis extremadamente altas, las penicilinas pueden causar excitabilidad neuromuscular o convulsiones. En caso de sobredosis o ingestión accidental, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
En caso contrario, si olvidó usar BENZETACIL 2.400.000 UI no debe usar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Use la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego siga con el horario habitual.
Motivos de la Aemps para lanzar la alerta relativa a este medicamento
Según el comunicado de Aemps, el motivo de la alerta es la detección de un lote de Benzetacil 2.400.000 UI, el T008 con fecha de caducidad 31/12/2026, en el que las unidades han sido acondicionadas por error en una caja de Benzetacil 1.200.000 UI. El vial está etiquetado con la dosis correcta.
A raíz de esto, la autoridad sanitaria ordena la “retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado” y la “devolución al laboratorio por los cauces habituales”, en seguimiento de los protocolos habituales de farmacovigilancia. Eso sí, se ha especificado que el defecto de calidad “no supone un riesgo vital para el paciente”.
Aemps insta a las Comunidades Autónomas a realizar el seguimiento de la retirada de la cadena de distribución y dispensación -las farmacias y otros establecimientos autorizados para su venta- del lote de Benzetacil 2.400.000 UI afectado por la alerta. Las personas que lo hubieran adquirido deberían abstenerse de su consumo, y devolverlo al lugar en el que lo adquirieron para que se proceda a la sustitución y retirada del producto defectuoso.
La Agencia ha clasificado el defecto como de clase 2: ‘Defecto de calidad que no supone un riesgo grave o vital para el paciente’. Las alertas referidas a los medicamentos se clasifican por parte de la Aemps en tres grados (1, 2 y 3) siendo la clase 1 la que se corresponde con un posible riesgo más elevado y la clase 3 la de un menor riesgo.
